株式会社NTTデータ グローバルソリューションズ（所在地：東京都墨田区、代表取締役社長：磯谷 元伸、以下 NTTデータGSL）は、医薬品・医薬部外品製造販売業者向け「Microsoft Azure」対応CSV*提供リファレンスの提供を開始しました。
昨今の医薬品・医薬部外品製造販売業においては大量データの分析・加工、業務の自動化、AI機能の活用などのビジネスニーズ、GDPRやPIC/Sなどの各種法規制への対応など、多くのビジネス要件への迅速な適応が求められています。そのような中、パブリッククラウドであるAzureの導入検討が活発化しており、顧客からはCSV適用に関するコンサルティングやリファレンスなどの情報提供について多くの要望がよせられています。一方で、CSVでは当該業においてコンピュータ化システムを利用する上で満たすべき要件や動作保証のための開発、運用に関する事項が細かく規定されているため、Azure環境においても問題なくシステムを稼働できることを事前に整理した上で利用する必要があります。
そこで、NTTデータGSLでは、豊富なクラウド基盤に関する取り組み、実績を踏まえ、Azure環境で、医薬品・医薬部外品製造販売業におけるコンピュータ化システムに対するCSVを適用するための一助となる文書「『Microsoft Azure 』対応CSV適用リファレンス」を提供します。「『Microsoft Azure 』対応CSV適用リファレンス」は、厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従い、コンピュータ化システム管理規定に基づいたコンピュータ化システムの検証を実施する利用者向けに、Azure環境における要件の整理の考え方や各要件に対する回答および供給者監査に向けたチェック内容をまとめたリファレンス文書群の総称です。
なお、提供をご希望の方は、問い合わせフォームにてご請求をお願いいたします。
*CSVとは
CSVとは「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証をし、文書化することを指します。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とは、厚生労働省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項を定め、GQP省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたものです。
＜NTTデータ グローバルソリューションズについて＞
株式会社NTTデータ グローバルソリューションズは、日本企業のグローバル展開に伴うシステムのグローバル化需要の拡大に対応するため、2012年7月に設立されました。NTTデータグループのSAPグローバル体制とともに、NTTデータの国内におけるグループ会社に分散していたSAPソリューション、業務ノウハウの一体化を図り、SAP® ERPシステムの導入から保守運用、拡張開発支援など、多岐にわたるサービスをワンストップで提供し、NTTデータグループにおけるSAP事業の中核会社として、企業の戦略的な事業経営をサポートしています。
CSVとは
CSVとは「コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証する」ための検証をし、文書化することを指します。
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とは、厚生労働省が提供するガイドラインで、医薬品・医薬部外品製造販売業が業務を行うためのコンピュータ化システムの要件を明確にし、コンピュータ化システムが意図したとおりに動作することを保証するため、これを開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項及び運用管理に関する遵守事項を定め、GQP省令およびその適正な実施の確保を目的として策定されたものです。
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